1. 這是份什么文件

   這是一份中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)，具體為GB9706.1—2020，標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備，并規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能的通用要求。主要涵蓋了醫(yī)療電器設(shè)備與患者接觸的各種要求，包括電氣安全、機械防護、防護輻射危險、控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護等方面。

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2. 誰發(fā)布的

   這份文件是由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口發(fā)布的。

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3. 文件什么時候制定的，什么時候?qū)嵤?/p>

   文件是在2020年4月9日發(fā)布的，生效日期是2023年5月1日

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4. 國家藥品監(jiān)督管理局是干什么的

   國家藥品監(jiān)督管理局是中華人民共和國國務(wù)院直屬的部級行政機構(gòu)，主要負(fù)責(zé)對藥品和醫(yī)療器械進行監(jiān)督、管理和監(jiān)測工作。其職責(zé)包括：制定和實施有關(guān)藥品和醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和政策；審批注冊藥品和醫(yī)療器械的申請；開展藥品和醫(yī)療器械的安全性監(jiān)測、不良反應(yīng)監(jiān)測和質(zhì)量監(jiān)督抽查等工作；組織并參與食品藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置；加強國際合作和技術(shù)交流，促進藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管水平的提高等。

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5. 本文件的起草依據(jù)是什么

   本文件的起草依據(jù)是國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口的要求，并規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能的通用要求。同時，還參考了相關(guān)的規(guī)范性引用文件和術(shù)語和定義。

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6. 參考了哪些相關(guān)文件

   文中提到了以下相關(guān)文件（不完整）：

   1. GB9706.15—2008

   2. ISO7000:2004

   3. ISO7010-M002

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7. 本標(biāo)準(zhǔn)第1部分的適用范圍

   本標(biāo)準(zhǔn)第1部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（以下簡稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng)）。

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8. 本標(biāo)準(zhǔn)第1部分的不適用范圍

   本標(biāo)準(zhǔn)第1部分的不適用范圍包括不滿足ME設(shè)備定義的體外診斷設(shè)備、有源醫(yī)療植入裝置的植入部分和醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)，它們分別受IEC61010系列標(biāo)準(zhǔn)、ISO14708系列標(biāo)準(zhǔn)和ISO7396-1覆蓋。

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9. 目的是什么

   本部分的目的是規(guī)定醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能的通用要求，并作為專用標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。

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10. 專用標(biāo)準(zhǔn)是什么

    專用標(biāo)準(zhǔn)是指在9706系列標(biāo)準(zhǔn)中，針對特定的醫(yī)用電氣設(shè)備，可能對通用要求進行修改、替代或刪除，并可能增加其他基本安全和基本性能的要求的標(biāo)準(zhǔn)。此類標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用要求的國家標(biāo)準(zhǔn)。

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11. 并列標(biāo)準(zhǔn)是什么

    并列標(biāo)準(zhǔn)是指在國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1—2020適用的范圍內(nèi)，對于一些特定的醫(yī)用電氣設(shè)備，存在一些專用標(biāo)準(zhǔn)，在評估符合性時優(yōu)先適用。同時，還存在一些在本部分中未充分陳述的所有醫(yī)用電氣設(shè)備的某一特性，對于這些特性，可以適用并列標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范。在發(fā)布時，適用的并列標(biāo)準(zhǔn)成為規(guī)范并應(yīng)和本部分一起使用。若醫(yī)用電氣設(shè)備適用并列標(biāo)準(zhǔn)的同時也有專用標(biāo)準(zhǔn)存在，那么專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于并列標(biāo)準(zhǔn)。

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12. 本文件中電壓和電流含義

    本文件中電壓和電流的含義是指交流、直流或復(fù)合的電壓或電流的有效值，除非另有說明。注2還指出“電氣設(shè)備”一詞用來指ME設(shè)備或其他電氣設(shè)備，本部分也使用“設(shè)備”一詞來指ME設(shè)備或在ME系統(tǒng)中的其他電氣或非電氣設(shè)備。

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13. 安全的定義是什么

    在本文中，安全的定義指“一種被防護或預(yù)防損害或損傷的狀態(tài);免于危險”。

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14. 可觸及部分是什么

    通過標(biāo)準(zhǔn)試驗指觸及的除應(yīng)用部分外的電氣設(shè)備的部分。

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15. 應(yīng)用部分的定義

    應(yīng)用部分是指醫(yī)療電器設(shè)備與患者接觸的部分，包括患者連接，應(yīng)用部分通過檢查和參考隨附文件來識別，并分為B型應(yīng)用部分、BF型應(yīng)用部分、CF型應(yīng)用部分和防除顫應(yīng)用部分。其中，BF型應(yīng)用部分和CF型應(yīng)用部分適用于預(yù)期用于向患者傳送或從患者取得電能或電生理信號的患者連接，而未被覆蓋的應(yīng)用部分應(yīng)為B型應(yīng)用部分、BF型應(yīng)用部分或CF型應(yīng)用部分。需要注意的是，一個連接器可以連接一個以上應(yīng)用部分，每一個應(yīng)用部分應(yīng)標(biāo)記相應(yīng)的符號以避免混淆。

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16. 應(yīng)用部分的分類

    包括B型應(yīng)用部分、BF型應(yīng)用部分、CF型應(yīng)用部分和防除顫應(yīng)用部分。其中，隨附文件中規(guī)定適合直接用于心臟的應(yīng)用部分應(yīng)為CF型應(yīng)用部分；包含預(yù)期用于向患者傳送或從患者取得電能或電生理信號的患者連接的應(yīng)用部分應(yīng)為BF型應(yīng)用部分或CF型應(yīng)用部分；未被前兩者覆蓋的應(yīng)用部分應(yīng)為B型應(yīng)用部分、BF型應(yīng)用部分或CF型應(yīng)用部分。應(yīng)用部分的分類需要通過檢查來檢驗是否符合要求。

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17. 應(yīng)用部分的分類的原則

    應(yīng)用部分的分類原則主要根據(jù)電擊防護程度來分類

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18. 應(yīng)用部分不同分類的區(qū)別

    應(yīng)用部分的分類分為B型、BF型、CF型和防除顫應(yīng)用部分。其中，B型適用于基本電氣安全，BF型和CF型適用于患者連接的應(yīng)用部分，CF型更高一級，防除顫適用于防止電擊。制造商需根據(jù)不同功能的患者連接來定義是否屬于同一應(yīng)用部分，多個功能可以屬于一個應(yīng)用部分或者多個應(yīng)用部分。制造商需要通過檢查來檢驗是否符合要求。

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19. 可觸及部分有危險嗎

    根據(jù)文中的規(guī)定和要求，如果ME設(shè)備的可觸及部分處于俘獲、壓制、剪切、沖擊、切割、纏繞、卷入、刺穿或摩擦的危險源區(qū)域，那么它們就有危險。因此，在進行試驗和檢查后，應(yīng)采取必要的風(fēng)險控制措施來降低或消除患者接觸可觸及部分的危險。

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20. 同一個東西在什么情況下是可觸及的，什么情況下不可觸及

    根據(jù)《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1—2020》，醫(yī)用電氣設(shè)備的可觸及部分通過檢查和必要的試驗進行識別。正常使用時，所有位置都可觸及；而在打開調(diào)節(jié)孔蓋和移除部件，包括燈、熔斷器和熔斷器座后，則需要使用標(biāo)準(zhǔn)試驗指和試驗鉤等對可觸及部分進行檢查和確定。但如果需要使用工具或按使用說明書才能移除手柄、旋鈕等來觸及電控制器操作機構(gòu)的導(dǎo)體部件，則這些部分不被認(rèn)為是可觸及部分。

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21. 什么是附件

    附件指的是與設(shè)備一起使用的附加部分，通常用來增強設(shè)備的功能或便利性。在醫(yī)用電器中，附件應(yīng)標(biāo)記序列號、批號或批次標(biāo)識，以及制造日期，可用人可讀的代碼或通過自動識別技術(shù)提供。如果附件無法進行標(biāo)記，這些標(biāo)記可以貼在獨立的包裝上。附件也被視為設(shè)備的一部分，應(yīng)包含在隨附文件中。

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22. 隨附文件是什么

    隨附文件是指隨同ME設(shè)備、ME系統(tǒng)或附件所帶的文件，其內(nèi)容包含了為責(zé)任方或操作者提供的信息，特別是關(guān)于基本安全和基本性能。隨附文件被視為ME設(shè)備的一部分，可電子方式提供，需規(guī)定預(yù)期的操作者或責(zé)任方需要的任何專業(yè)技能、培訓(xùn)和知識，以及ME設(shè)備可以使用的任何地方或環(huán)境的限制，并以與預(yù)期的人員的教育、培訓(xùn)和特殊需求一致的水平撰寫。

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23. 電氣間隙是什么

    電氣間隙是指不同部位或不同線路之間為避免電氣擊穿而設(shè)置的物理距離或絕緣距離。此距離能夠確保電氣設(shè)備或電路之間的電氣隔離，在正常運行過程中重要性不可忽視。

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24. 器具耦合器是什么

    器具耦合器是不使用工具即可將軟電線與電氣設(shè)備進行連接的裝置，由網(wǎng)電源連接器和器具輸入插座組成。具體可見下圖

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25. 基本絕緣什么意思

    基本絕緣是指提供一重防護措施來防止電擊的絕緣。其為醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)所需的基本安全要求之一。

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26. 基本安全什么意思

    基本安全的意思是當(dāng)醫(yī)用電氣設(shè)備在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下使用時，不產(chǎn)生由于物理危險(源)而直接導(dǎo)致的不可接受的風(fēng)險。

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27. AP型和APG型的區(qū)別

    根據(jù)文檔，AP型和APG型是針對醫(yī)用電器在麻醉氣中使用時，防止產(chǎn)生點燃源的評級。AP型針對空氣混合的易燃麻醉氣，而APG型針對與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣。因此，兩者之間的區(qū)別在于防止點燃源的氣體類型不同。

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28. 一類和二類設(shè)備的區(qū)別

    根據(jù)文中提到的定義，一類設(shè)備對電擊防護不僅依靠基本絕緣，還提供了對金屬可觸及部分或內(nèi)部金屬部分保護接地的附加安全預(yù)防措施的電氣設(shè)備；而二類設(shè)備對電擊防護不僅依靠基本絕緣，還提供如雙重絕緣或加強絕緣的附加安全預(yù)防措施的電氣設(shè)備，但沒有保護接地措施也不依賴于安裝條件。簡單來說，一類設(shè)備有保護接地措施，而二類設(shè)備沒有。

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29. 冷態(tài)是什么

    冷態(tài)指電氣設(shè)備斷電后，經(jīng)足夠長時間達到環(huán)境溫度時的狀態(tài)。

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30. 高完善性元器件是什么

    高完善性元器件是指在醫(yī)用電器的設(shè)計和制造過程中，在正常使用和合理可預(yù)見的誤用的預(yù)期使用壽命期內(nèi)，一個或多個元器件的特征保證其功能對與相關(guān)的安全要求來講是不會出現(xiàn)故障的電氣元器件。使用這種元器件可確保醫(yī)用電器的高可靠性和安全性。

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31. 連續(xù)運行的限制條件是什么

    連續(xù)運行的限制條件是在正常使用下不超過規(guī)定溫度限值的無時間限制的運行。這是根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)中涉及醫(yī)用電器安全性和基本性能的通用要求制定的。同時，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的設(shè)計和制造應(yīng)該考慮到建立基本安全和基本性能的要求。

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32. 爬電距離是什么

    爬電距離是指兩個導(dǎo)體部件之間沿絕緣材料表面的最短距離。這是本文件中的一個定義，用于確定醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的安全性和基本性能。

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33. 防除顫應(yīng)用部分

    防除顫應(yīng)用部分是指具有防止心臟除顫器對患者產(chǎn)生放電效應(yīng)的應(yīng)用部分。在本標(biāo)準(zhǔn)中有明確的定義和規(guī)定，需要按照相關(guān)符號進行標(biāo)記。

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34. 雙重絕緣什么意思

    雙重絕緣是由基本絕緣和輔助絕緣組成的絕緣，提供了兩重防護措施。

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35. 持續(xù)周期是什么

    持續(xù)周期是為了醫(yī)療電氣設(shè)備（ME設(shè)備）安全運行所必需的最長激勵（開）時間和之后最短非激勵（關(guān)）時間。

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36. 對地漏電流是什么

    對地漏電流是由網(wǎng)電源部分通過或跨過絕緣流入保護接地導(dǎo)線或按照8.6.9的功能接地連接的電流。它是一種非功能性電流，屬于醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性能參數(shù)之一。

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37. 基本性能指什么

    基本性能指與基本安全無關(guān)的醫(yī)療設(shè)備的臨床功能性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險。舉例來說，當(dāng)元器件故障導(dǎo)致基本性能喪失時，醫(yī)療設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)被設(shè)計成不危及用以降低因基本性能喪失所導(dǎo)致的風(fēng)險的任何風(fēng)險控制措施的有效性。

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38. 預(yù)期使用壽命什么意思

    預(yù)期使用壽命是由制造商規(guī)定的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)期望保持安全使用的時間，即保證基本安全和基本性能的時間。

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39. F型隔離應(yīng)用部分是什么

    F型隔離應(yīng)用部分是指，患者連接與醫(yī)用電氣設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分，其隔離程度達到當(dāng)來自外部的非預(yù)期電壓與患者相連，并因此施加于患者連接與地之間時，流過其間的電流不超過患者漏電流的容許值。注：F型應(yīng)用部分不是BF型應(yīng)用部分就是CF型應(yīng)用部分。

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40. 功能連接是什么

    功能連接指電氣或其他方式的連接，包括預(yù)期傳輸信號、數(shù)據(jù)、能量或物質(zhì)的連接。常常被用來連接設(shè)備的輸入輸出端口或其他功能模塊，以實現(xiàn)設(shè)備的正常功能。文章來源地址http://www.zghlxwxcb.cn/news/detail-469949.html

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